國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。

第二十五條  生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

一、 相關(guān)法律法規(guī)

二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

三、 質(zhì)量管理制度等。

為滿足企業(yè)培訓(xùn)需要，幫助企業(yè)培養(yǎng)更多，更優(yōu)質(zhì)的人才，2017年常州飛凡醫(yī)藥成立醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)中心，連續(xù)七年承擔(dān)江蘇省高層管理人員培訓(xùn)及考核工作。

2024年會員免費培訓(xùn)計劃如下：

  一月份  

培訓(xùn)主題：內(nèi)審員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：內(nèi)審員

計劃培訓(xùn)時間：2024.1.18

培訓(xùn)內(nèi)容：GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

資質(zhì)證書： 體系內(nèi)審員證書

  三月份  

培訓(xùn)主題：檢驗員崗位培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：質(zhì)量管理、檢驗人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.3.22

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械行業(yè)化學(xué)檢驗技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)（GB/T14233.1-2022）

2） GB/T14233.1-2022版新標(biāo)準(zhǔn)實施后，GB/T14233.1-2022第1部分：化學(xué)分析方法相對應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書更新。

3） GB/T 16886.7-2015環(huán)氧乙烷殘留量實驗數(shù)據(jù)審計追蹤，人員理論知識現(xiàn)場考核。

4）實驗室管理體系文件的編寫與CMA/CNAS審核案例實戰(zhàn)。

5）實驗室設(shè)備管理,期間核查、計量溯源及確認(rèn)培訓(xùn)。

6） 實驗室方案學(xué)驗證、非標(biāo)方法確認(rèn)及方法偏離控制培訓(xùn)。

7） 實驗室生物（菌種）安全培訓(xùn)。

8）化學(xué)實驗室安全管理培訓(xùn)。

資質(zhì)證書：（雙證）檢驗員繼續(xù)教育證書+實驗室內(nèi)審員證書

  四月份  

培訓(xùn)主題：風(fēng)險管理培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：風(fēng)險管理小組成員、研發(fā)及設(shè)計開發(fā)人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.4.20

培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

MDR、IVDR、FDA（510K）、QSR820、MDSAP認(rèn)證審核風(fēng)險管控。

資質(zhì)證書：風(fēng)險管理培訓(xùn)證書（MDR）

  五月份  

培訓(xùn)主題：滅菌驗證培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：滅菌驗證小組成員

計劃培訓(xùn)時間：2024.5.25

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）GB 18279-2023強制性標(biāo)準(zhǔn)解讀

2）醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO/輻照/電子束滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)專題培訓(xùn)

資質(zhì)證書：滅菌驗證培訓(xùn)證書(MDR)

  六月份  

培訓(xùn)主題：GMP核查專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：“關(guān)鍵”崗位人員及中層管理人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.6.22

培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP相關(guān)專題培訓(xùn)

1）機構(gòu)與人員

2）設(shè)計開發(fā)

3）采購控制及供應(yīng)商延伸檢查

4）委托生產(chǎn)及CDMO

5) 產(chǎn)品真實性

6) UDI數(shù)據(jù)庫管理

7）統(tǒng)計分析及審計追蹤

資質(zhì)證書：GMP體系核查專員培訓(xùn)證書

  七月份  

培訓(xùn)主題：軟件測試及電器安全檢驗員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：軟件工程師、電器安全檢驗人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.7.20

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》相關(guān)專題培訓(xùn)

2) GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》相關(guān)專題培訓(xùn)

3)有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及檢驗技術(shù)專題培訓(xùn)（GB 9706系列新標(biāo)）

資質(zhì)證書：軟件及有源檢驗員證書

  八月份  

培訓(xùn)主題：驗證專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：包裝驗證小組、注冊小組成員

計劃培訓(xùn)時間：2024.8.24

培訓(xùn)內(nèi)容：

1) 醫(yī)療器械生物安全性評價。

2） 化學(xué)表征在FDA、CE、NMPA審核中的研究方向及監(jiān)管要點。

3） 醫(yī)用包裝基本要求和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

4） 醫(yī)療器械穩(wěn)定性（含壽命/加速老化）研究。

5）（有源、無源）醫(yī)療器械模擬運輸包裝驗證和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

資質(zhì)證書：包裝驗證生物評價專員培訓(xùn)證書

  九月份  

培訓(xùn)主題：合規(guī)專家（團隊）培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：高層/中層管理人員/研發(fā)團隊人員

計劃培訓(xùn)時間：2024.9.21

培訓(xùn)內(nèi)容：

1) 醫(yī)療器械上市許可持有人的法律風(fēng)險

2) 醫(yī)療器械企業(yè)全生命周期中的合規(guī)風(fēng)險

3)醫(yī)療器械定期開展的風(fēng)險會商制度

4)中國醫(yī)療器械專利保護(hù)與開放許可，商業(yè)秘密及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

5）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)

資質(zhì)證書：合規(guī)專家（團隊）培訓(xùn)證書

  十一月份  

培訓(xùn)主題：臨床監(jiān)察員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：臨床專員、注冊專員

計劃培訓(xùn)時間：2024.11.16

培訓(xùn)內(nèi)容：

1）MDR法規(guī)解讀及MDR中高風(fēng)險產(chǎn)品的臨床評價。

2）真實世界研究數(shù)據(jù)用于PMCF和MDR。

3) 醫(yī)療器械臨床評價及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析相關(guān)專題培訓(xùn)。

4)醫(yī)療器械上市后臨床研究（PMCF）方案設(shè)計、病例報告表（數(shù)據(jù)收集表） 設(shè)計。

5)數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)管理執(zhí)行。

6)臨床研究方案和/或統(tǒng)計分析計劃書編寫， SAS  或 SPSS軟件使用，統(tǒng)計分析報告撰寫

資質(zhì)證書：臨床監(jiān)察員培訓(xùn)證書

  十二月份  

培訓(xùn)主題：驗證專員培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：驗證小組成員

計劃培訓(xùn)時間：2024.12.21

培訓(xùn)內(nèi)容：

1） 潔凈間設(shè)計及檢驗相關(guān)專題培訓(xùn)

2） 醫(yī)療器械潔凈廠房設(shè)計、4Q驗證

3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)消防設(shè)施及安全生產(chǎn)

4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)評及廢棄物處置

5）凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)及保養(yǎng)

6）工藝用水系統(tǒng)維護(hù)及保養(yǎng)

7）工藝用氣系統(tǒng)維護(hù)及保養(yǎng)

資質(zhì)證書：基礎(chǔ)設(shè)施驗證專員培訓(xùn)證書

注：此計劃表請列入企業(yè)2024年度培訓(xùn)計劃中，計劃可能會因藥監(jiān)部門發(fā)布的法規(guī)政策實施有所調(diào)整，以實際培訓(xùn)通知為準(zhǔn)。 

  培訓(xùn)費用  

會員單位全年培訓(xùn)免費（限2人/次）
會員單位培訓(xùn)費用:5000元/年
非會員單位培訓(xùn)費用：900元/次/人

  繳費方式份  

會員單位全年培訓(xùn)免費（限2人/次）
會員單位培訓(xùn)費用:5000元/年
非會員單位培訓(xùn)費用：900元/次/人